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名師解答(dá)

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最新版ISO 13485:2016已經發布,具體引入和(hé)強化(huà)的(de)最佳實踐有哪些？

發布時(shí)間：2018-02-27浏覽：1489
  •  更加強調法規要求
  • 更加強調風險管理(lǐ)
  • 引入新的(de)可(kě)用(yòng)性（Usability）和(hé)軟件的(de)要求
  •  細化(huà)了(le)設計研發的(de)控制
  • 明(míng)确了(le)變更控制要求
  • 強化(huà)供應商管理(lǐ)要求
  • 增加有關客戶反饋及不良事件報告的(de)要求