新版ISO13485的(de)顯著變化(huà)？
發布時(shí)間：2018-02-27浏覽：1604
16版更加強調法規要求：全文提到“法規要求“52處，突出強調滿足法規要求，協調了(le)美(měi)國FDA QSR 820、中國CFDA（質量管理(lǐ)規範）、日本J-Pal法規169、歐盟MDR$&IVDR、巴西GMP、加拿大(dà)、澳大(dà)利亞等國的(de)法規要求：
1、引入可(kě)用(yòng)性（Usability）和(hé)軟件應用(yòng)的(de)要求
2、細化(huà)了(le)設計過程的(de)控制
3、增加了(le)變更控制要求，提出過程變更控制
4、強化(huà)供應商控制要求
5、明(míng)确追溯(UDI)的(de)要求和(hé)目的(de)
6、增加有關反饋和(hé)投訴處理(lǐ)的(de)要求，将反饋和(hé)投訴相區(qū)分(fēn)。并提出對(duì)生産工程中的(de)反饋信息進行收集。
16版更加強調風險管理(lǐ)：提到“風險”和(hé)“風險管理(lǐ)”共20處，提出了(le)對(duì)供應商風險的(de)控制，進一步細化(huà)了(le)醫療機械風險、反饋機制、投訴處理(lǐ)和(hé)數據分(fēn)析，使上市後的(de)風險監控體系更加具有可(kě)操作性。
确保質量管理(lǐ)體系符合法規要求，持續有效、穩定！