2017年6月(yuè)15日起,所有AS9100質量管理(lǐ)體系的(de)審核都将按新版标準,即AS9100D/EN9100:2016标準進行,編制新版質量管理(lǐ)體系文件對(duì)企業來(lái)說都迫在眉睫。AS9100D相對(duì)于AS9100C有許多(duō)重大(dà)變化(huà),如采用(yòng)新的(de)高(gāo)級結構、引入風險管理(lǐ)的(de)意識、強化(huà)過程方法的(de)應用(yòng)等,但其中還(hái)有一個(gè)重要變化(huà)就是采用(yòng)“文件化(huà)的(de)信息”代替了(le)文件和(hé)記錄,統一用(yòng)“形成文件的(de)信息”取而代之,文件化(huà)信息的(de)要求也(yě)更加靈活和(hé)務實,方便組織理(lǐ)解和(hé)應用(yòng)。新版标準中有關文件化(huà)信息的(de)具體要求,如果寫的(de)保持文件化(huà)的(de)信息,就相當于建立書(shū)面的(de)文件;如果标準中寫的(de)是保留文件化(huà)的(de)信息,就相當于形成記錄。
AS9100D要求建立的(de)文件包括以下(xià)這(zhè)些:
1、組織的(de)質量管理(lǐ)體系範圍應作爲形成文件的(de)信息加以保持(ISO9001:2015 4.3);
2、質量方針:最高(gāo)管理(lǐ)者應制定、實施和(hé)保持質量方針(ISO9001:2015 5.2)
3、質量目标:組織應保持有關質量目标的(de)形成文件的(de)信息(ISO9001:2015 6.2);
4、生産和(hé)服務的(de)控制:可(kě)獲得(de)形成文件的(de)信息,以規定以下(xià)内容: 1)所生産的(de)産品、提供的(de)服務或進行的(de)活動的(de)特征;2)拟獲得(de)的(de)結果。(ISO9001:2015 8.5.1); 注1:規定産品和(hé)服務特性的(de)文件記錄信息中,可(kě)能包括電子數據、圖紙、零件清單、材料和(hé)工藝技術規範。注2:規定所需活動和(hé)結果的(de)文件記錄信息中,可(kě)能包括工藝流程圖、控制計劃、生産文件(例如制造計劃、周轉卡、路線卡、工單、工藝卡)和(hé)驗證文件(AS9100D 8.5.1);
5、質量手冊:組織應建立和(hé)保持下(xià)列形成文件化(huà)的(de)信息:概述相關方的(de)要求(見4.2);質量管理(lǐ)體系的(de)範圍,包括邊界和(hé)适用(yòng)性(見4.3);描述爲質量管理(lǐ)體系及其在組織中的(de)應用(yòng)所需的(de)過程;這(zhè)些過程的(de)順序和(hé)相互作用(yòng);這(zhè)些過程的(de)職責和(hé)權限的(de)分(fēn)配。
注:上述質量管理(lǐ)體系的(de)描述可(kě)以被編輯成一個(gè)單一來(lái)源的(de)文件化(huà)的(de)信息,并稱爲質量手冊(AS9100D 4.4.2);
6、監視和(hé)測量設備的(de)清單:組織應保持監視和(hé)測量設備的(de)清單。包括設備型号,唯一性标識,位置,校準或檢定的(de)方法,頻(pín)率和(hé)接收标準(AS9100D 7.1.5.2);
7、驗證和(hé)确認試驗:當驗證和(hé)确認必須進行試驗時(shí),應對(duì)這(zhè)些試驗進行策劃、控制、評審和(hé)形成文件(AS9100D 8.3.4.1);
8、供方清單:保持一個(gè)外部供方的(de)清單,包括批準狀态(如批準,附條件批準)和(hé)批準範圍(如産品類型,産品類别)(AS9100D 8.4.1.1);
9、确保産品驗收時(shí)監控測量活動的(de)文件記錄信息中包括以下(xià)内容:驗收和(hé)退貨标準;在哪個(gè)序列進行驗證操作;需要保留的(de)測量結果(至少說明(míng)驗收或退貨結果);所需的(de)所有具體監控測量設備,及相關的(de)使用(yòng)說明(míng)書(shū)(AS9100D 8.5.1);
10、印章(zhāng)管理(lǐ):使用(yòng)驗收權限标識時(shí)(例如印章(zhāng)、電子簽名、密碼),本組織應制定權限标識控制制度(AS9100D 8.5.2);
11、防護要求:根據技術規範、适用(yòng)的(de)法律法規和(hé)監管要求,根據具體情況,需要保持的(de)輸出内容還(hái)應包括以下(xià)規定:a. 清潔規定;b.多(duō)餘物(wù)的(de)預防、檢測和(hé)清除規定;c. 敏感産品的(de)特殊搬運和(hé)儲存規定;d. 标志标簽規定,包括安全警告和(hé)注意事項;e.保質期控制和(hé)存貨周轉規定;危險材料特殊搬運和(hé)儲存規定(AS9100D 8.5.4);
12、合格輸出的(de)控制:本組織采取的(de)不合格控制過程,應保持文件記錄信息(AS9100D 8.7);
13、顧客滿意度計劃:本組織應開發和(hé)執行客戶滿意度改善計劃,解決上述評估過程中确認的(de)不足之處,對(duì)結果的(de)有效性進行評估(AS9100D 9.1.2);
14、不合格和(hé)糾正措施:本組織應保持好文件記錄信息,确定不合格情況和(hé)整改措施的(de)管理(lǐ)程序(AS9100D 10.2.1)。