ISO13485标準涉及醫療器械生産商和(hé)供應商。有獨立認可(kě)的(de)認證機構出具的(de)證書(shū),其保證了(le)醫療設備的(de)供應商或生産商的(de)質量管理(lǐ)體系的(de)實施、記錄、使用(yòng)、維護和(hé)促進。
16版更加強調法規要求:全文提到“法規要求“52處,突出強調滿足法規要求,協調了(le)美(měi)國FDA QSR 820、中國CFDA(質量管理(lǐ)規範)、日本J-Pal法規169、歐盟MDR$&IVDR、巴西GMP、加拿大(dà)、澳大(dà)利亞等國的(de)法規要求:1、引入可(kě)用(yòng)性(Usability)和(hé)軟件應用(yòng)的(de)要...
更加強調法規要求更加強調風險管理(lǐ)引入新的(de)可(kě)用(yòng)性(Usability)和(hé)軟件的(de)要求 細化(huà)了(le)設計研發的(de)控制明(míng)确了(le)變更控制要求強化(huà)供應商管理(lǐ)要求增加有關客戶反饋及不良事件報告的(de)要求