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國際管理(lǐ)體系認證

國家管理(lǐ)标準認證

ISO13485:2016醫療器械質量管理(lǐ)體系

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 ISO13485标準涉及醫療器械生産商和(hé)供應商。有獨立認可(kě)的(de)認證機構出具的(de)證書(shū)，其保證了(le)醫療設備的(de)供應商或生産商的(de)質量管理(lǐ)體系的(de)實施、記錄、使用(yòng)、維護和(hé)促進。  


認證的(de)好處：
1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美(měi)和(hé)中國政府機構的(de)重視，有利于消除       國際貿易中的(de)技術壁壘，是取得(de)進入國際市場(chǎng)的(de)通(tōng)行證；
2、提高(gāo)和(hé)改善企業的(de)管理(lǐ)水(shuǐ)平，規避法律風險，增加企業的(de)知名度；
3、提高(gāo)和(hé)保證産品的(de)質量水(shuǐ)平，使企業獲取更大(dà)的(de)經濟效益；
4、有利于增強産品的(de)競争力，提高(gāo)産品的(de)市場(chǎng)占有率；
5、通(tōng)過有效的(de)風險管理(lǐ)，有效降低産品出現質量事故或不良事件的(de)風險；
6、提高(gāo)員(yuán)工的(de)責任感，積極性和(hé)奉獻精神。
專家解答(dá)更多(duō) +
問：新版ISO13485的(de)顯著變化(huà)？
答(dá)

16版更加強調法規要求：全文提到“法規要求“52處，突出強調滿足法規要求，協調了(le)美(měi)國FDA QSR 820、中國CFDA（質量管理(lǐ)規範）、日本J-Pal法規169、歐盟MDR$&IVDR、巴西GMP、加拿大(dà)、澳大(dà)利亞等國的(de)法規要求：1、引入可(kě)用(yòng)性（Usability）和(hé)軟件應用(yòng)的(de)要...

問：最新版ISO 13485:2016已經發布,具體引入和(hé)強化(huà)的(de)最佳實踐有哪些？
答(dá)

更加強調法規要求更加強調風險管理(lǐ)引入新的(de)可(kě)用(yòng)性（Usability）和(hé)軟件的(de)要求 細化(huà)了(le)設計研發的(de)控制明(míng)确了(le)變更控制要求強化(huà)供應商管理(lǐ)要求增加有關客戶反饋及不良事件報告的(de)要求

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